در 12 فوریه 2011 ، میلان لیست رسمی Wixela Inhub (فلوتیکازون / سالمترول) در ایالات متحده را اعلام کرد. Wixela Inhub اولین داروی عمومی از نژاد سنگین ستاره GSK Advair Diskus است که دو بار در روز در تاریخ 30 ژانویه برای درمان انسداد تراشه در بیماران مبتلا به آسم بالای 4 سال و در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) تصویب شد. .
GlaxoSmithKline Advair فروش جهانی (میلیون پوند)
HFA-134A ، یعنی 1.1.1.2-tetrafluoroethane یا پیشران آئروسل 134a از درجه داروسازی ، در حال حاضر متداول ترین پیشرانه آئروسل برای MDI مانند آئروسل ضد آسم ، آئروسل بینی ، آئروسل کف و آئروسل خوراکی و غیره است. فرمولاسیون مهم حجم بالا از جمله سالبوتامول سولفات ، بکلومتازون دی پروپریونات ، برمید ایپراتروپیوم ، فلوتازازون و ترکیبات بیشمار آنها. برخی از استنشاقیهای جدید CBD همچنین از HFA-134A به عنوان پیشرانه ذرات هوازی CBD HFA 134A استفاده می کنند.
Mylan همچنین قیمت عمده فروشی سه اندازه مختلف Wixela را اعلام کرد (هزینه عمده فروشی WAC ، قیمت واقعی پرداخت شده توسط مصرف کنندگان ، داروخانه ها یا آژانس های پرداخت شخص ثالث را نشان نمی دهد) ، 100μg / 50μg ، 250 میکروگرم / 50μg ، 500μg / 50μg قیمت WAC مربوطه 93.71 ، 116.44 و 153.14 دلار بود که 70٪ پایین تر از قیمت خرید عمده فروش Advair Diskus و 67٪ پایین تر از ژنریک مجاز GSK (ذکر شده در 8 فوریه). در عین حال ، Mylan خدمات درمانی را برای استفاده درمانی Wixela Inhub و استفاده از دستگاه به بیماران ارائه می دهد.
تونی مائورو ، مدیر ارشد كسب و كار میلان اظهار داشت كه برای نخستین راه اندازی داروی عمومی Generator Advair Diskus تخفیف بزرگی را برای بهبود قیمت مقرون به صرفه در سیستم مراقبت های بهداشتی ساخته ایم. اعتقاد بر این است که از این طریق می توانیم مقدار قابل توجهی از هزینه های خارج از جیب را برای بیماران پس انداز کنیم و در عین حال هزینه های زیادی را برای سیستم بهداشت و درمان آمریکا صرفه جویی کنیم.
براساس داده های موسسه ملی قلب ، ریه و خون ، آسم بر افراد در سنین مختلف تأثیر می گذارد و در کودکان شایع تر است. تقریباً 26 میلیون بیمار مبتلا به آسم در ایالات متحده وجود دارد که از این تعداد 7 میلیون نفر کودک هستند. COPD یک بیماری مزمن پیشرونده است که باعث ایجاد علائمی مانند خلط ، سرفه ، خس خس سینه ، تنگی نفس و تنگی قفسه سینه می شود.
Advair Diskus ترکیبی از داروها و دستگاهها است و تولید چنین محصولات تقلیدی استنشاقی به مراتب دشوارتر از آماده سازی های جامد خوراکی است. FDA همچنین چالش های پیش روی شرکتهای ژنریک را در زمینه تولید چنین کالاهای پیچیده عمومی ، از جمله بارگیری داروها در دستگاههای استنشاق ، می شناسد. در سال 2013 ، FDA راهنمای توسعه محصولات عمومی Advair را منتشر کرد ، و ملاحظاتی را برای بیوسیمیلارها ، نسخه ها و دستگاه های دستگاه برای چنین ژنرال ها ارائه کرد. علاوه بر این ، FDA در تولید و بسته بندی تجهیزات تولید کنندگان عمومی بازرسی کرده است تا بتواند محصولاتی را تولید کند که مطابق با استانداردهای دقیق کیفیت باشد.
FDA همچنان با صدور خط مشی و دستورالعمل جدید به صنعت در پیشبرد توسعه محصولات پیچیده عمومی کمک خواهد کرد. اخیر. FDA برای راهنمایی در توسعه برخی از محصولات عمومی برای زایمان بین موضعی و موضعی 27 سند راهنما صادر کرده است.
